今日，我国市场新增第七款CAR-T疗法产品，即上海恒润达生生物科技股份有限公司（简称恒润达生）推出的雷尼基奥仑赛注射液。值得一提的是，此药是国内第四个采用靶向CD19的CAR-T疗法。尽管具体价格尚未对外公布，CAR-T疗法的昂贵程度却始终是市场关注的焦点，而研发通用型疗法以及拓展至实体瘤治疗领域，则被视为该技术未来发展的主要方向。
国家药监局官网最新消息，恒润达生近期提交的雷尼基奥仑赛注射液（商品名为恒凯莱）已获得批准上市。该药物针对的是经过二线或更高线治疗手段的成年患者，适用于治疗复发或治疗难度较大的大B细胞淋巴瘤。具体包括弥漫性大B细胞淋巴瘤的非特指型、滤泡性淋巴瘤转变为弥漫性大B细胞淋巴瘤的病例、伴有MYC和BCL2基因重排的高级别B细胞淋巴瘤，以及高级别B细胞淋巴瘤的非特指型。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
恒润达生，成立于2015年7月的上海，是一家致力于研发和生产创新型免疫细胞治疗药物的生物医药企业。该公司主要致力于恶性血液病以及实体肿瘤等治疗领域的研究，并已在CAR-T、CAR-NK细胞治疗产品等多个领域进行了战略布局。
公司官方微博发布声明称，恒凯莱成为我国首个完全自主研制、针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CD19 CAR-T疗法，同时也是首个获得批准，采用稳定转化细胞株病毒生产技术的国产CAR-T产品。此外，恒润达生公司自主研发的病毒载体平台，其年产量足以满足超过10000例患者的CAR-T细胞制备需求。
业内专家向财联社记者透露，以往生产过程中运用的是瞬时转染技术，但如今改用了稳转细胞株，这一改变使得生产成本显著降低。值得注意的是，之前生产慢病毒所使用的细胞株可能源自海外，这背后主要牵涉到合规方面的考量。
据相关媒体报道，在本月，恒润达生公布了其招股说明书（申报稿）。该说明书透露，尽管公司目前的产品尚未进入市场销售，且目前并未实现盈利，预计未来还将持续亏损，然而，经过综合评估，公司满足了“预计市值需达到40亿元人民币以上，主要业务或产品需获得国家相关部门的批准，市场潜力巨大，并已取得一定阶段性的成果”等条件，因此公司计划按照科创板第五套上市标准，申请在资本市场上市。
这意味着，恒凯莱成为我国第七个获得批准的CAR-T疗法产品，其针对CD19的药物包括复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺（02126.HK）的瑞基奥仑赛注射液以及合源生物的纳基奥仑赛注射液；同时，针对BCMA靶点的CAR-T产品则有驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、科济药业-B（02171.HK）的泽沃基奥仑赛注射液以及传奇生物的西达基奥仑赛注射液。
CAR-T治疗产品的普及程度一直受到广泛关注。由于定制化服务的特性以及生产成本居高不下的原因，目前我国市场上已上市的六款CAR-T治疗产品价格普遍超过百万。这一现象也使得在2024年的国家谈判中，包括阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液在内的“三战”国谈产品，以及当年新批准的纳基奥仑赛注射液和泽沃基奥仑赛注射液，均未能被纳入医保范畴。
此外，作为治疗癌症领域中备受瞩目的“最具潜力”药物之一，CAR-T疗法正积极拓展至实体瘤治疗领域。在6月25日，科济药业正式向国家药品监督管理局药品审评中心提交了舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，该产品系一种针对Claudin18.2靶点的自体CAR-T细胞疗法）的新药上市申请。此注射剂适用于治疗那些Claudin18.2呈阳性表达、且经过至少两个治疗阶段均未取得成效的晚期胃或食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。
这表明，舒瑞基奥仑赛注射液是目前全球唯一一款已经提交新药申请（NDA）的，针对实体瘤治疗的CAR-T细胞药物。
