一品红集团工作人员在实验室工作。
受访者供图
2025年“全国药品安全宣传周”于9月1日启动，其释放的信号显示医药行业正在积极进步，过去五年间，我国累计获批了210种新药，并且增长速度在持续加快，现在全国正在研发的创新药物数量大约占全球总量的三成。
怎样促使更多新药早日离开试验室？近期，记者前往广东广州进行考察，观察科研工作者、公司机构、政府部门如何尽力，使国产创新药物尽快推向市场，并且加速这一进程。
——编 者
36.3%
7月，我国生物药品制造行业利润增长36.3%
我年纪尚轻时，最钟爱海鲜佐以啤酒。近些年，已经许久不曾享用了。今年已届六十三岁高龄的陆平，八年前罹患了痛风症。“由于痛风结节的影响，他的大脚趾关节红肿异常严重，稍微弯曲便会引发剧烈疼痛，因此不得不穿五十二码的鞋履。”
陆平在医院就诊期间了解到，某种新药正在进行实验性研究，于是他决定参与其中。由于痛风发作时疼痛难忍，只要有一线改善的机会，他都愿意尝试。陆平表示，目前他每天服用一次该药物，并且有指定的医务人员负责监督其安全性。此外，每隔一两个月份，他会接受尿酸指标的检测，以此来评估药物的实际效果。
这一全新药物由一品红药业集团股份有限公司研制完成。痛风性关节炎的疼痛程度十分剧烈，病患对于药物治疗的渴望非常强烈。通过系统性地梳理全球痛风治疗相关的研究资料，研发人员明确指出，至今仍未存在能够针对痛风石起作用的“口服溶解性药剂”。
新药研制的挑战非常严峻，要攻克关键难题，或许能够满足市场需求，填补现有空缺，一品红药业集团股份有限公司董事长李捍雄这样表示。
研制一种全新药物，至少需要甄选五千到一万种分子，才有可能寻获候选药物。“这个步骤如同大海寻针。”一品红集团研究院院长杨文谦表示。更加棘手的是确定药物作用的位点。好比射箭，药物需作用于人体内特定的蛋白质或核酸等才能产生效果，但位点“隐匿”在数十万亿个细胞之中，除了耐心搜寻，别无他法。
研究人员反复试验，最终确定了一种尿酸盐转运蛋白是关键目标，这种蛋白在身体运作时，多数尿酸会经由肾脏过滤，再由转运蛋白送回血液中，从而增强身体的抗氧化和抗感染功能，若能使转运蛋白的活性降低，是否有助于痛风患者减少尿酸的积累？
团队迅速明确了方向，随即着手进行尿酸盐转运蛋白抑制剂的研发工作，并且着手改进分子构造，致力于减少药物的不良影响，并提升其作用时长。
二零二二年岁末，药品监管机构准许此药展开实验性使用，以保障在获准发售前完成严谨的检测工作，超过一千五百名罹患痛风者加入了该研究项目，广州市拥有众多高等级医院，我们利用本地的医疗设施，同医疗机构及病患携手，促进了新药的临床评估、试验核准以及市场推广的步伐，李捍雄这样表示。
广州不仅为生物医药产业提供医疗支持，还制定政策，营造良好发展氛围。政府与企业携手，加快创新药的研发与上市进程。
发布若干推动生物医药产业进步的政策文献，着手人类细胞体系、“人体蛋白质组引导”等重大科学项目，具备45家药品临床试验质量管理规范组织……广州逐渐建立完整覆盖、全过程、全环节的政策支持系统。
此创新药物采取“区域合作研制，国际同步注册”的路径，有望显著提升市场准入效率。相关监管机构已将此项成果纳入优先管理，通过提供临床试验指导等支持措施，促进其快速获得批准。李捍雄指出，周全的硬件软件设施和健全的产业扶持措施，有助于公司吸引优秀人才、改进研究制造销售流程，促使新药开发成效迅速转化为实际应用，公司目前有十五种新药正在研发，未来会有更多药品实现规模化生产。
最近，国家医疗保障局与国家卫生健康委员会共同发布《若干支持创新药提升发展质量的办法》，这16项办法为创新药行业带来了强大动力。
自去年起，国家药品监督管理局在十一个省级药品监督管理部门推行药品补充申请优化改革试点，要求对需进行检验的补充申请进行审评的周期从二百个工作日压缩至六十个工作日，并且尝试在三十个工作日内完成重点创新药品临床试验的审评与审批工作，今年上半年，我国批准了四十三种创新药物，与去年同期相比增长了百分之五十九，改革带来的政策效益正逐步转变为产业发展的驱动力。
本期统筹：张安宇
《 人民日报 》（ 2025年09月08日 03 版）
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(责编：岳弘彬、牛镛)
