5月4日，财联社记者何凡报道，东阳光药宣布，其甘精胰岛素注射液，即商品名为Langlara的药品，获得了美国FDA批准，成为首款在美国市场上市的国产胰岛素。当下，该公司已与美国本土企业Lannett达成商业化合作，已获取该药物在美国的首批订单，数量超过1800万支，供应周期为18个月。与此同时，美国身为全球胰岛素销售额处于首位的大市场，变成众多药企都想要争夺的关键之地，通化东宝（600867.SH）、甘李药业（603087.SH）等国内胰岛素领域的龙头企业，也正在积极地推进相关药物在美国的审批进程。
今天，有这样一则消息，东阳光药，也就是股票代码为06887.HK的那家公司，发布了公告，宣称公司旗下的甘精胰岛素注射液正式得到了美国食品药品监督管理局给予的上市批准。这种药物的规格是3毫升，具体为300单位，也就是U - 100的那种，它适用于治疗患有1型糖尿病的成人以及儿童患者，还有2型糖尿病的成人患者的基础血糖控制。还能说明的是，Langlara成为了在美国上市的第4款甘精胰岛素产品，而东阳光药成为了首个在美国市场成功上市甘精胰岛素的中国企业。
公司方面称，本次获批主要源于一项在海外开展的甘精胰岛素Ⅰ期临床试验，借助钳夹试验，对本集团已展开的甘精胰岛素注射液与Lantus®在健康男性志愿者里的药代动力学以及药效学生物相似性进行研究。此项研究总共纳入了104名受试者，其中94名参与药代动力学和药效研究。试验得出的结果证实，本集团的甘精胰岛素注射液与Lantus®之间的药代动力学和药效学生物相似性得以体现。彼时，亦即在2025年9月，直至10月，公司接受了FDA现场核查，当下已然获批，并且得到了可替换标签。据了解，此项资质乃是生物类似药的最高标准，这便意味着，其甘精胰岛素，在无需医生重新处方的情形下，便能够直接替代原研药Lantus®。
在商业化这一方面，东阳光药会和美国的合作伙伴Lannett展开合作，当前，前者已经得到了Lannett有关甘精胰岛素注射液的首次订单。按照协议里的约定，东阳光药要给Lannett供应甘精胰岛素注射液，订单的总量最少是1800万支，供应的周期是18个月，与此同时，公司还在持续不断地开拓美国其他的商业化渠道。
东阳光药向财联社记者透露，Lannett是一家1942年成立的美国医药商业化公司，在医药批发、连锁零售药房、医院这些药品商业化渠道都有布局。另外，在国际市场上，当下，公司另一产品门冬胰岛素注射液已在阿联酋、阿尔及利亚、马里获批上市，在美国的开发也在推进，预计2028年获批；德谷胰岛素注射液也将于2027年递交美国新药临床试验申请，同时推进开发。
《中华糖尿病杂志》曾有文章发表表明，胰岛素乃是控制高血糖的关键方式。1型糖尿病患者依靠胰岛素维系生命，对于2型糖尿病患者来说，在口服药效果不好或者存在禁忌之时，胰岛素治疗相当重要，并且随着病程的延长，其作用愈发关键。
甘精胰岛素属于第三代胰岛素类似物，它是全球首个每日只需注射一次的长效胰岛素类似物，此药由法国赛诺菲公司率先研发，其商品名称为Lantus®。据相关报道称，全球甘精胰岛素的市场规模预估将近百亿美元，美国乃是全球规模最大的甘精胰岛素市场，占据着超过60%的市场占有份额，当前在美国市场获批能够生产甘精胰岛素的药企包含原研的赛诺菲以及礼来、Biocon等等。不过从2023年起，美国胰岛素的价格出现了大幅度的降低。但是，依据券商所做的测算来看，仅仅只是甘精、门冬、赖脯这三个核心品种，在2025年的时候，美国市场规模加起来达到了43.4亿美元，换算成人民币差不多接近300亿元，它可是全球胰岛素销售额居于首位的大市场。
将时间维度设定为2025年度，从业绩层面予以考量，东阳光药达成营收数额为48.15亿元，与上一年度相较，增长幅度达19.81%，而归母净利润为2.72亿元，实现了同比扭亏的态势，其中胰岛素产品所产生的收入共计2.44亿元，同比增长幅度接近八成。截止至2025年末这一特定时间节点，东阳光药于胰岛素板块的累计投入超过20亿元，制剂的年产能超过1亿支，待三期项目投产之后，总产能将会突破1.8亿支。其生产的品种涵盖人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素注射液等等。
鉴于国内胰岛素集采政策等相关因素所带来的影响，加快海外市场的拓展，已然成为国内药企用以扩大利润空间的必要行动举措。除去东阳光药之外，国内众多药企也都在马不停蹄、毫不懈怠地推进胰岛素在美国的审批进程。通化东宝身为国内胰岛素龙头之一，在2025年报里称，其已同健友股份（603707.SH）达成战略合作，一起进军美国胰岛素市场，当中门冬胰岛素美国BLA获FDA受理，现处于官方申报审评阶段；甘李药业有所表示，其已于2023年向FDA递交赖脯胰岛素产品上市申请，当下处于FDA实质审查阶段。此外，公司于2018年已和山德士签订商业和供货协议，约定产品获批后由山德士负责欧美市场的商业运作。
