乐普医疗最近公布消息，说明其控股子公司上海民为生物技术有限公司研发的创新药MWN105注射液，正在进行一项针对超重或肥胖的Ⅱ期临床试验。该试验已经顺利完成首例受试者的给药工作。
MWN105 注射液由控股子公司民为生物独立研发而成，是一种 GLP-1/GIP/FGF21 受体三重激动剂，并且在全球范围内拥有知识产权。实验数据表明，在 db/db 老鼠身上，MWN105 注射液能够显著减少随机血糖值、空腹血糖水平、糖化血红蛋白含量，并且有助于提升 db/db 老鼠胰岛β细胞的占比，还能修复受损的糖耐量功能。
DIO 哺乳动物实验表明，MWN105 针剂可有效减少动物体重的增加，显著降低其体内脂肪储存量以及肝脏的重量指标，此外，该制剂还能抑制动物的进食行为，降低血液中低密度脂蛋白胆固醇与总胆固醇的浓度水平，并且对肝脏功能具有积极的维护效果。
在 B6-A1ms1-de1 小鼠 MASH 模型里，MWN105注射液能够明显减轻体重，显著减小肝脏重量，显著降低肝体比值，明显降低血液中 ALT、AST、CHOL、LDL-C的数值，同时显著减少肝脏内 CHOL 和 TG 的含量，并且能够明显提高肝脏的 NAS 评分，改善脂肪变性、气球样变和炎症状况。
在出现糖代谢紊乱的自发 MASH 猴群里，MWN105 注射液有助于减轻体态，使 HbA1c 数值下降，并且能够大幅度减少肝脏内脂肪堆积，降低肝脏 NAS 指数，以及降低肝纤维化呈阳性的比例，从而减缓肝脏纤维化的发展过程。经过动物安全性的检测，MWN105 注射液展现出良好的安全特质。
MWN105 注射液在 2024 年 11 月获得了国家药品监督管理局发放的《药品临床试验批准通知书》批准，可以开始进行临床试验，该通知书的编号分别是 2024LP02635 和 2024LP02636。
最新消息，该企业开展了针对非糖尿病状态下体重超标或肥胖人群的MWN105注射液疗效及安全性的Ⅱ期临床研究，此研究具备多地点、随机分配、双盲及安慰剂对照的特点，并且已经成功为首个试验对象实施了给药操作。
这项研究旨在考察 MWN105 注射液在非糖尿病的偏重或超重人群里，以不同剂量使用 24 周后，与安慰剂相比的瘦身效果如何，主要衡量指标是试验对象在用药 24 周后，体重相对于最初体重的下降幅度，用百分比来表示。
这个项目目前仍处在研发的初始阶段，接下来开展的临床试验具有结果变数大、研究成本高、试验过程耗时长的特点，因此药品存在试验无法成功的可能性。药品一旦完成试验，还需接受国家药品监督管理局的评估与批准，其中也存在评估审批不通过的可能性。即便药品成功获批上市，未来还可能面临市场竞争日益激烈的风险。
（企业公告）
