上海支持创新药械“走出去”的政策链条正在逐步完善。
10月15日，一场“生物医药全球战略布局与合规运营高阶论坛”举办，该论坛是在2025上海国际生物医药产业周期间开展的，来自药械监管行政机构的人士，针对生物医药企业在“出海”过程中的痛点，进行了政策解析，来自审评行政机构的人士，针对生物医药企业在“出海”过程中的痛点，进行了政策解析，来自商贸行政机构的人士，针对生物医药企业在“出海”过程中的痛点，进行了政策解析。
第一财经知晓，生物制品的“跨省”生产是企业共同的急切诉求，“跨境”分段生产同样是企业共同的急切诉求，这还是推动生物医药产业融入全球产业链的极为重要的手段中的一个，然而这背后的限制却是源于较高的监管成本、数据共享存在风险等情况。鉴于此，今年1月国务院办公厅颁布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确表示要“探索生物制品分段生产模式”，并且支持“开展跨境分段生产”。
今年5以来，，上海陆续推进相关药品生产，推进了注射用维拉苷酶β的跨省分段生产，推进了ADC类药物的跨境分段生产上海市药监局药品监管处二级主任科员唐孝波介绍称该介绍内容表示存在跨境等情况在跨境分段生产案例中，抗体类药物有委托生产及作业安排其原液由境外集团内委托进行专业全面具备资格条件合适性完善的生产上海市内进行制剂所需的标准性质的生产，原液和制剂其二者的生产企业属于同一个集团本身固有的本身存在并且拥有天然具备成立资格集团公司本身具有同一性质统一的质量管理体系并予以执行落实。
唐孝波进一步表明，生物制品存在分段生产情况，其背后存在关键条件，一是受托生产企业资质要符合规定，即具备三年以上生物制品商业化生产经历，二是要求持有人及分段生产相关的受托生产企业应执行统一的质量管理体系。
他提出建议，这建议是，能够从8个方面着手建立并实施统一质量体系，这8个方面涵盖，统一供应商管理，统一质量标准以及工艺规程，统一变更/偏差管理，统一放行，统一内审，同一年度回顾，统一质量回顾，统一信息化管理 。
上海市药监局医疗器械注册处副处长高中称，在医疗器械的创新审查方面，在本地生产政策上，于2025上半年，全国国产三类创新药械当中有34款获得批准，上海所占的比例为21%，国产器械加上进口器械一共45款获批，上海占的比例是33%。今年5月，在上海开展了全国首个脑机接口产品注册临床试验。
上海今年在修订《第二类医疗器械创新审查程序》，当时把“境内无同品种且具有临床优势”及“何种情况为临床需求未满足”情形纳入优先范畴，并且精准明确了申报要求对此限制规范；彼时又特别将其中的技术审评规定的时间界限由45个工作日缩短至40个工作日，一同排列顺序优先去张罗安排整个体系核查与最后的行政审批审批程序安排决定，明显提升了工作整体效率。
高中还表示，上海也在持续优化进口医疗器械转本地化生产流程。进口医疗器械企业怎样参照以及实操呢？他作出解释，一方面，政策鼓励符合同一实控人必要条件的注册申请人在本土进行注册，注册可使用进口版注册资料，这能够大幅提高注册资料准备效率；另一方面，上述政策能够进一步保证转产产品质量稳定，以及鼓励境内外质量管理体系尽量保持一致，进而提高体系核查效率 。
生物医药企业在于浦东新区赋能下开拓海外市场方面有进展，今年4月以来，《浦东新区支持企业“走出去”行动方案》出台，《浦东新区支持出海企业总部和出海先锋企业发展的若干措施》出台，这些文件为企业“出海”提供一揽子公共服务政策，提供相关人才技术引进奖励，提供人才便利化服务。
徐月华是上海市浦东新区商务委员会贸易创新处相关方面人士，她介绍说，为实现下述目标上海于今年设立了服务贸易专项资金，这些目标是推动企业开展科技创新工作，支持企业向全球提供诸如研发、市场外包等高端服务，鼓励从产品出口向技术服务出口实现升级。其中，涵盖生物医药企业的板块具备如下方面，助力服务贸易重点领域企业发展（例如建设国际市场网络营销平台、投入翻译费用、支持组织或参与境内外服贸会展等地），国际服务外包、技术出口以及重点服务进口，还有服务贸易公共平台等 。
当前，浦东贸促会，以及浦东国际商会，为助力企业“走出去”，共同给出了230余项境外展会项目，当中生物技术类、医疗器械类展会有30余项，前往境外参展，乃是上海生物医药企业获取全球市场、商业资源的性价比最高的办法 .中国国际贸易促进委员会上海浦东分会出国展览部，有一位副秘书长叶翡，其来自上海市浦东新区对外贸易企业协会，叶翡称，下阶段，贸促会将会带着企业，前往2026美国生物技术大会暨展览会，前往2026日本国际医药研发与制药技术博览周，前往2026韩国首尔生物制药技术展等多地，进行“组团”参展。
