8月13日，复宏汉霖公布消息，该公司与亿胜生物联手研制的重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，已经提交了上市注册申请。该申请已被国家药品监督管理局药品审评中心受理。现阶段，在中国大陆地区发售的贝伐珠单抗制剂，尚未获得用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的许可。
老年群体视力受损及永久性失明的首要诱因之一是年龄相关性黄斑变性，预计到2040年全球患者数量将攀升至2.88亿。以脉络膜新生血管为典型表现的湿性年龄相关性黄斑变性，是导致多数AMD患者丧失视力的关键因素。老年群体占比持续攀升，wAMD演变出严峻的公共卫生挑战，医疗领域对其治疗存在迫切的空白。眼科治疗技术取得显著进展，抗VEGF药剂确立为wAMD的首选方案，贝伐珠单抗经玻璃体腔注射治疗wAMD的成效与可靠性，已通过众多临床实验证实。
HLX04-O是复宏汉霖借助基因技术研发的一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体药品，该药品能够专门识别VEGF，阻止VEGF同内皮细胞表面的Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）受体发生联结，阻挠其酪氨酸激酶信号传导途径的启动，随即便能控制内皮细胞的增殖，削减新血管的形成，最终达成对wAMD等血管增生性眼部病症的医治效果。依据眼部药物应用状况，企业以贝伐珠单抗汉贝泰®的活性物质为根基，未作调整，针对处方方案、包装物料、产品规格及制造流程等环节进行改进，从而研制出一种创新的眼科药品HLX04-O。通过对比性实验证实，制造技术及制剂配方的调整并未对药品制剂的品质、安全程度和治疗效果带来负面效应。
此次HLX04-O的上市注册申请主要依据一项对比玻璃体内注射HLX04-O和雷珠单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者效果的多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效性III期临床研究（NCT05003245）。该III期临床研究在2025年4月实现了主要研究目标。调查数据表明，HLX04-O组在48周时最佳矫正视力（BCVA）相对于起点的提升幅度，与雷珠单抗组相比没有显著差异。HLX04-O的用药安全性表现不错，没有发现新的不良情况。除了NCT05003245之外，公司还针对HLX04-O启动了一项全球多地的III期临床试验，即NCT04740671，该研究在中国大陆、澳大利亚、欧洲以及美国等多个地区招募了试验参与者。
（企业公告）
